La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici finiti

Nonostante la loro natura di miscele chimiche a tutti gli effetti, i prodotti cosmetici rientrano, nell’ambito della SSL (Salute e Sicurezza sul Lavoro), in un quadro normativo specifico che li disciplina in modo distinto rispetto ai prodotti chimici in generale. La normativa di riferimento è il Regolamento (CE) n. 1223/2009, che ha sostituito la precedente Direttiva 76/768/CEE ed è applicabile a partire dall’11 luglio 2013.

L’art. 2 riporta la definizione di prodotto cosmetico, individuato come:

“Una qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.”

Il Regolamento fornisce inoltre criteri interpretativi utili per l’inquadramento dei prodotti come cosmetici; ai fini operativi e di notifica, i prodotti sono classificati secondo le categorie previste dal sistema di categorizzazione del Portale Europeo di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP).

In ogni caso, l’art. 3 del Regolamento 1223/2009 stabilisce il principio generale secondo cui i prodotti cosmetici immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Obblighi ed esenzioni

I prodotti cosmetici finiti, ossia nella loro formulazione finale al momento dell’immissione sul mercato e destinati all’utilizzatore finale, sono esclusi dal campo di applicazione del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) ai sensi dell’art. 1, paragrafo 5, lettera c).

Di conseguenza, tali prodotti non sono soggetti agli obblighi di classificazione ed etichettatura CLP previsti per le sostanze e miscele chimiche in generale e non sono tenuti alla redazione della Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) nel formato a 16 sezioni previsto dal Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e dal relativo Allegato II.

Ciò non significa, tuttavia, che i cosmetici siano privi di obblighi regolatori: il Regolamento 1223/2009 attribuisce alla figura del fabbricante o importatore, definita Persona Responsabile, una serie di responsabilità fondamentali per garantire la conformità e la sicurezza del prodotto.

In particolare, la Persona Responsabile deve garantire:

• il rispetto delle Good Manufacturing Practices (GMP) (art. 8);
• l’effettuazione della valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico prima dell’immissione sul mercato (art. 10);
• la notifica del prodotto sul Portale CPNP (art. 13);
• la conformità dell’etichettatura alle prescrizioni di legge (art. 19).

Redazione del P.I.F.

Il P.I.F. (Product Information File) è un documento informativo che viene allegato al prodotto cosmetico a partire dalla sua messa in commercio. Reso obbligatorio dall’art. 11 del Regolamento 1223/2009.

Il P.I.F. deve essere conservato per un periodo minimo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto.

Oltre alla descrizione del prodotto, al metodo di fabbricazione, alle prove degli effetti attribuiti e ai dati relativi alle modalità di conduzione e ai risultati delle sperimentazioni animali effettate dal fabbricante, il P.I.F. riporta la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, concernente aspetti quali i profili microbiologici delle materie prime e del prodotto finito, le caratteristiche chimico-fisiche, i risultati dei test di stabilità del prodotto e quelli di compatibilità con il packaging, il profilo tossicologico delle sostanze, il loro livello di esposizione e i possibili effetti indesiderati.