In uno scenario industriale in cui automazione, connettività e intelligenza artificiale diventano variabili strutturali per la competitività delle imprese manifatturiere, la revisione delle regole europee sulla sicurezza delle macchine rappresenta un passaggio chiave. Il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituisce la storica Direttiva Macchine e ridefinisce, con un orizzonte temporale già fissato, gli obblighi di chi progetta, fabbrica, importa o mette a disposizione macchine sul mercato europeo.
Dalla Direttiva 2006/42/CE a un regolamento europeo direttamente applicabile
Il Regolamento (UE) 2023/1230 del 14 giugno 2023 è entrato in vigore il 19 luglio 2023 e si applica dal 20 gennaio 2027, data a partire dalla quale abroga e sostituisce la Direttiva 2006/42/CE, recepita in Italia con il D.Lgs. 17/2010. Il passaggio dalla forma della direttiva a quella del regolamento non è un dettaglio formale. Un regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale, e garantisce così un quadro di requisiti uniforme in tutta l’Unione. Per le imprese significa disporre di un riferimento unico, con margini di divergenza molto ridotti tra le normative dei diversi Paesi.
Chi deve adeguarsi, dai fabbricanti ai datori di lavoro
Il perimetro di applicazione è ampio. Gli obblighi ricadono in primo luogo sul fabbricante, ma coinvolgono anche importatori e distributori, chiamati a verificare che le macchine immesse sul mercato siano conformi e correttamente documentate. Il datore di lavoro che utilizza le macchine resta destinatario degli obblighi di sicurezza del D.Lgs. 81/2008, ma ha interesse diretto a comprendere il nuovo quadro, perché la conformità del parco macchine incide sulla valutazione dei rischi e sulle scelte di acquisto. Il regolamento non si ferma poi alle macchine complete, perché copre anche i prodotti correlati, cioè attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie e dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, insieme alle quasi-macchine, gli insiemi che diventano una macchina completa solo dopo l’assemblaggio con altri componenti.
Software, intelligenza artificiale e cybersicurezza tra i nuovi requisiti
La novità di maggiore impatto riguarda la dimensione digitale. Il regolamento considera il software che svolge funzioni di sicurezza come un componente di sicurezza a tutti gli effetti, con i relativi obblighi di valutazione. Vengono introdotti requisiti espliciti di protezione contro la corruzione e le manomissioni, anche di natura informatica, per evitare che un attacco o un malfunzionamento del software comprometta il comportamento sicuro della macchina. Sono presi in considerazione i sistemi con comportamento evolutivo, cioè le macchine che apprendono e operano con livelli diversi di autonomia, e le macchine mobili autonome, per le quali sono previste una funzione di sorveglianza dedicata, senza la quale la macchina non può operare, e la capacità di rilevare persone e ostacoli nell’area di lavoro. I veicoli soggetti a omologazione europea restano invece fuori dal perimetro, che continua però ad applicarsi alle macchine installate a bordo.
Quando una modifica sostanziale trasforma l’impresa in fabbricante
Un punto che merita attenzione riguarda le modifiche apportate alle macchine già in uso, dove la definizione è più stretta di quanto si creda. Non basta che cambino le prestazioni o la destinazione d’uso. Il regolamento parla di modifica sostanziale quando l’intervento, realizzato con mezzi fisici o digitali dopo l’immissione sul mercato, non è previsto né pianificato dal fabbricante, incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, e richiede l’aggiunta di ripari o dispositivi di protezione con modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, oppure misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica. Chi esegue una modifica con queste caratteristiche è considerato fabbricante e deve svolgere una nuova valutazione della conformità, con responsabilità e documentazione conseguenti. Restano fuori le riparazioni e le operazioni di manutenzione che non incidono sulla conformità, e resta fuori l’utilizzatore non professionale che interviene sulla propria macchina per uso proprio.
Macchine ad alto rischio e valutazione di conformità
Il regolamento individua nell’Allegato I le categorie soggette a procedure più rigorose e le divide in due parti, con conseguenze diverse. Per le categorie della parte A il coinvolgimento di un organismo notificato è sempre necessario, perché il controllo interno della produzione non figura tra le procedure ammesse e la scelta si limita all’esame UE del tipo, alla garanzia qualità totale e alla verifica di un unico prodotto. Per le categorie della parte B il controllo interno resta praticabile, ma solo a condizione che la macchina sia progettata e costruita secondo norme armonizzate o specifiche comuni che coprano tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, e in mancanza di quella copertura si passa obbligatoriamente a una delle procedure con organismo notificato. L’innalzamento del presidio riguarda quindi soprattutto il perimetro, perché alcune categorie prima autocertificabili sono state spostate nella parte A e a queste si aggiungono i componenti di sicurezza con comportamento evolutivo che garantiscono funzioni di sicurezza.
Istruzioni per l’uso e dichiarazione di conformità in formato digitale
Il regolamento riconosce al fabbricante la facoltà di fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale, non l’obbligo di farlo. La scelta digitale è comunque condizionata, perché occorre indicare sulla macchina le modalità di accesso alle istruzioni, presentarle in un formato che consenta di stamparle, scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico anche in caso di avaria, e renderle accessibili online per il ciclo di vita previsto e comunque per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato. Su richiesta dell’utilizzatore formulata al momento dell’acquisto, la versione cartacea va fornita gratuitamente entro un mese. Quando la macchina è destinata a utilizzatori non professionali, o può ragionevolmente essere utilizzata da loro, le informazioni sulla sicurezza essenziali per la messa in servizio e per l’uso sicuro vanno consegnate su carta in ogni caso. Anche la dichiarazione di conformità UE può essere gestita in digitale, perché il fabbricante può indicare nelle istruzioni l’indirizzo internet o un codice a lettura ottica da cui accedervi. La marcatura CE segue invece una regola diversa e resta fisica, apposta sulla macchina in modo visibile, leggibile e indelebile prima dell’immissione sul mercato, e solo quando la natura del prodotto non lo consente si sposta sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
Cosa succede alle macchine già sul mercato e ai certificati in corso
Il passaggio al nuovo quadro non ha effetto retroattivo. Le macchine immesse sul mercato in conformità alla Direttiva 2006/42/CE prima del 20 gennaio 2027 possono continuare a essere messe a disposizione anche dopo quella data, e i certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciati sotto la direttiva restano validi fino alla loro scadenza. Una parte del regolamento è però già operativa, perché le disposizioni sugli organismi notificati si applicano dal 20 gennaio 2024, ed è la ragione per cui esistono già organismi designati sul nuovo quadro ai quali il fabbricante può rivolgersi senza attendere la piena applicazione.
Come prepararsi entro il 20 gennaio 2027
Il tempo che separa dalla piena applicazione è un’occasione per anticipare. Le imprese che progettano o immettono macchine sul mercato possono utilizzare questo periodo per allineare progettazione, documentazione e processi di conformità al nuovo quadro, muovendosi su alcune direttrici prioritarie.
- mappare le macchine e i prodotti interessati, distinguendo tra macchine complete, prodotti correlati e quasi-macchine;
- verificare se i propri prodotti rientrano nell’Allegato I e in quale delle due parti, perché da questo dipende la possibilità di ricorrere al controllo interno della produzione;
- aggiornare l’analisi dei rischi includendo software, componenti digitali e aspetti di cybersicurezza;
- rivedere istruzioni, dichiarazione di conformità e fascicolo tecnico nella prospettiva della gestione digitale, tenendo presente che la marcatura CE resta fisica;
- formare le funzioni tecniche e gli uffici acquisti sui nuovi obblighi e sul concetto di modifica sostanziale.
Affrontare per tempo il nuovo Regolamento Macchine significa trasformare un adempimento in un vantaggio competitivo, presentandosi sul mercato con prodotti allineati ai requisiti europei più avanzati in materia di sicurezza e affidabilità digitale. Affianchiamo le imprese nella valutazione di conformità, nella gestione della marcatura e nell’integrazione tra sicurezza dei prodotti e sicurezza dei luoghi di lavoro, per governare la transizione con metodo e senza affanni dell’ultimo momento.
