In uno scenario in cui la sicurezza della filiera alimentare e la trasparenza documentale lungo la catena di fornitura diventano variabili strutturali per la competitività delle imprese, la disciplina dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti resta uno degli ambiti in cui il divario fra obbligo normativo e prassi aziendale è più ampio. È una normativa che non riguarda soltanto chi produce imballaggi. Coinvolge chi trasforma alimenti, chi confeziona, chi distribuisce e chi somministra, perché ciascun anello della filiera ha obblighi propri e sanzioni proprie.

Il riferimento comune è il Regolamento (CE) n. 1935/2004 del 27 ottobre 2004, che ha abrogato le direttive del 1980 e del 1989 e ha costruito il quadro europeo per i materiali e gli oggetti a contatto con alimenti, indicati con l’acronimo MOCA. Attorno a questo regolamento quadro ruotano una serie di atti specifici e, sul piano nazionale, il Decreto Legislativo 10 febbraio 2017, n. 29, entrato in vigore il 2 aprile 2017, che fissa la disciplina sanzionatoria e introduce un obbligo di comunicazione a carico degli operatori.

Che cosa sono i MOCA e quale perimetro coprono

Sono MOCA i materiali e gli oggetti allo stato di prodotti finiti, compresi quelli attivi e intelligenti, destinati a venire a contatto con gli alimenti, quelli già a contatto con gli alimenti e destinati a tal fine e quelli di cui si può ragionevolmente prevedere il contatto o la cessione di costituenti all’alimento nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili. La definizione è ampia per scelta del legislatore europeo e comprende gli imballaggi primari, i contenitori per il trasporto e lo stoccaggio, i nastri trasportatori, le tubazioni, le guarnizioni, le superfici di lavoro, gli utensili, le stoviglie e le attrezzature da cucina.

Restano fuori dal perimetro i materiali di rivestimento o ricopertura che sono parte dell’alimento e possono essere consumati con esso, gli impianti fissi pubblici o privati di erogazione dell’acqua e le antichità. Tutto il resto rientra, e questo significa che in un’impresa alimentare i punti in cui la normativa MOCA si applica sono numerosi e spesso non censiti in modo completo.

Il requisito generale di sicurezza dell’articolo 3

L’articolo 3 del Regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce il principio su cui poggia l’intero impianto. I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, nelle condizioni d’impiego normali o prevedibili, non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da costituire un pericolo per la salute umana, comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari oppure un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

Il requisito unisce un obbligo di processo, le buone pratiche di fabbricazione, e un obbligo di risultato, l’assenza di cessioni inaccettabili. Non è sufficiente aver acquistato un materiale dichiarato idoneo. Occorre che l’idoneità regga nelle condizioni concrete di impiego, quindi in relazione al tipo di alimento, alla temperatura, al tempo di contatto e alla ripetizione dell’uso, perché un materiale idoneo per alimenti secchi a temperatura ambiente può non esserlo per alimenti grassi o per trattamenti termici.

Chi è obbligato lungo la filiera

Gli obblighi si distribuiscono su tutti gli operatori economici che intervengono nella catena, dal produttore della materia prima al trasformatore, dal converter, cioè l’azienda che trasforma il materiale in imballaggio finito, fino all’utilizzatore finale. Il fabbricante deve garantire la conformità del materiale che immette sul mercato e documentarla. Nelle fasi diverse dalla vendita al dettaglio il materiale circola accompagnato dalla dichiarazione di conformità. All’impresa alimentare conviene acquisire e conservare le dichiarazioni dei fornitori e verificarne la coerenza con l’uso reale, anche perché per i materiali plastici il D.Lgs. 29/2017 sanziona anche chi utilizza materiali privi di dichiarazione e documentazione conformi.

Nella nostra esperienza quest’ultimo passaggio è il più trascurato. L’azienda alimentare non deve ripetere le prove analitiche del proprio fornitore, ma le dichiarazioni di conformità aggiornate sono il documento con cui dimostra all’autorità di controllo l’idoneità dei materiali che impiega. In caso di verifica, la mancanza della documentazione può essere contestata anche all’utilizzatore, oltre che al fornitore.

La dichiarazione di conformità, il documento che accompagna il materiale

L’articolo 16 del Regolamento (CE) n. 1935/2004 prevede che i materiali e gli oggetti oggetto di misure specifiche siano accompagnati da una dichiarazione scritta che attesti la conformità alle norme applicabili, con documentazione di supporto disponibile per le autorità competenti. In Italia una dichiarazione è richiesta anche per i materiali non armonizzati, come carta, vetro, metalli e legno, dall’articolo 4, comma 5, del D.P.R. 777/1982, nelle fasi diverse dalla vendita al consumatore finale. Per i materiali plastici il contenuto della dichiarazione è definito in dettaglio dal Regolamento (UE) n. 10/2011.

Per la plastica una dichiarazione utilizzabile identifica l’operatore che la rilascia e il fabbricante, individua in modo univoco il materiale o l’oggetto, riporta la data di emissione, attesta la conformità ai regolamenti applicabili, indica le sostanze soggette a restrizione, comprese le informazioni sulle sostanze aggiunte non intenzionalmente, e soprattutto specifica le condizioni d’uso ammesse in termini di tipologia di alimento, temperatura, tempo di contatto e rapporto fra superficie a contatto e volume di alimento. Per gli altri materiali il contenuto dipende dalla misura specifica o dalla norma nazionale applicabile, ma indicare le condizioni d’impiego resta una buona prassi, perché una dichiarazione generica non dice nulla sull’uso reale.

Il Regolamento (UE) 2025/351 ha poi modificato le regole sulla plastica, sulla plastica riciclata e sulle buone pratiche di fabbricazione, fra l’altro chiedendo nella dichiarazione di conformità della plastica informazioni sulle sostanze aggiunte non intenzionalmente e sulle sostanze ottenute da rifiuti. Il periodo transitorio si è chiuso il 16 settembre 2026, fatta salva la vendita delle scorte immesse sul mercato prima di quella data. Anche per questo le dichiarazioni dei fornitori di plastica raccolte negli anni scorsi vanno riesaminate.

La documentazione di supporto, che comprende i rapporti di prova sulle migrazioni e le informazioni sulle materie prime, resta presso l’operatore che rilascia la dichiarazione e deve essere resa disponibile su richiesta dell’autorità. Quando l’uso previsto si discosta da quello dichiarato, l’impresa utilizzatrice può chiedere al fornitore una verifica o una nuova dichiarazione.

Le buone pratiche di fabbricazione del Regolamento (CE) n. 2023/2006

Il Regolamento (CE) n. 2023/2006 del 22 dicembre 2006 traduce il richiamo alle buone pratiche di fabbricazione in obblighi organizzativi definiti. Chi fabbrica, trasforma o distribuisce MOCA deve dotarsi di un sistema di assicurazione della qualità, di un sistema di controllo della qualità e di un sistema documentale.

Il sistema di assicurazione della qualità riguarda l’organizzazione dei processi, la selezione delle materie prime, il controllo delle condizioni operative e la gestione del personale. Il sistema di controllo della qualità serve a monitorare l’attuazione e verificare che quanto pianificato sia effettivamente realizzato, con azioni correttive quando emergono scostamenti. Il sistema documentale deve rendere ricostruibili le specifiche delle materie prime, le formulazioni, i processi e i risultati dei controlli, in forma tale da consentire la verifica da parte dell’autorità.

Per un’impresa che possiede già un sistema di gestione per la qualità o che applica un piano di autocontrollo strutturato, l’adeguamento è quasi sempre un’integrazione documentale più che una costruzione da zero. Il regolamento non impone la certificazione di alcuno standard, ma richiede sistemi documentati di assicurazione e controllo della qualità, proporzionati alle dimensioni dell’impresa.

Materiali plastici, limiti di migrazione e prove

Il Regolamento (UE) n. 10/2011 è la misura specifica più articolata e riguarda i materiali plastici. Fissa un limite di migrazione globale, che rappresenta la quantità massima di sostanze non volatili cedibile ai simulanti alimentari, pari a 10 milligrammi per decimetro quadrato di superficie a contatto, e di 60 milligrammi per chilogrammo di simulante per i materiali destinati agli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia. Accanto al limite globale operano i limiti di migrazione specifica riferiti alle singole sostanze autorizzate ed elencate nell’elenco dell’Unione.

Le prove di migrazione si eseguono su simulanti alimentari selezionati in funzione del tipo di alimento e in condizioni di tempo e temperatura rappresentative dell’uso reale, comprese le condizioni più severe prevedibili. Per questo è opportuno che l’impresa alimentare comunichi al fornitore le proprie condizioni di impiego. Senza quella informazione la prova viene impostata su ipotesi che possono non coincidere con la realtà produttiva.

Accanto alla plastica vergine, il Regolamento (UE) 2022/1616 disciplina i materiali di plastica riciclata destinati al contatto con alimenti e ha sostituito il precedente regolamento del 2008, mentre il Regolamento (CE) n. 450/2009 riguarda i materiali attivi e intelligenti.

Che cosa è cambiato con il divieto del bisfenolo A

La novità più rilevante degli ultimi anni riguarda il bisfenolo A, la sostanza usata nelle resine epossidiche e nelle vernici che rivestono l’interno di lattine e barattoli. Nel regime precedente il suo impiego era ammesso con un limite di migrazione specifica, salvo il divieto per biberon e tazze in policarbonato per lattanti e bambini nella prima infanzia e il divieto di migrazione dalle vernici e dai rivestimenti dei materiali destinati agli alimenti per l’infanzia. Il Regolamento (UE) 2024/3190, in vigore dal 20 gennaio 2025, ha rovesciato l’impostazione e vieta l’utilizzo del bisfenolo A e di altri bisfenoli pericolosi nella fabbricazione di adesivi, gomme, resine a scambio ionico, materie plastiche, inchiostri da stampa, siliconi, vernici e rivestimenti destinati al contatto con gli alimenti, con deroghe circoscritte.

Il divieto opera con periodi transitori. Gli oggetti monouso fabbricati con il bisfenolo A potevano essere immessi per la prima volta sul mercato fino al 20 luglio 2026, termine che arriva al 20 gennaio 2028 per alcuni oggetti destinati alla conservazione di ortofrutticoli e prodotti della pesca e quelli verniciati solo sulla superficie metallica esterna. Gli oggetti immessi entro quei termini possono essere riempiti nei dodici mesi successivi, e gli alimenti così imballati possono restare in vendita fino a esaurimento delle scorte. Termini transitori propri valgono per gli oggetti a uso ripetuto.

Per l’impresa alimentare la conseguenza pratica è documentale. La dichiarazione di conformità deve ora riportare l’elenco dei bisfenoli e dei derivati impiegati nella fabbricazione, un’informazione che prima era richiesta solo in parte, per esempio per la plastica attraverso le sostanze soggette a restrizione. È quindi opportuno richiedere dichiarazioni aggiornate ai fornitori di tutti i materiali rientranti nel regolamento, dalle plastiche agli adesivi, agli inchiostri, alle gomme, ai siliconi, alle vernici e ai rivestimenti.

I materiali non armonizzati a livello europeo

Non tutti i materiali dispongono di una misura specifica europea completa. Carta e cartone, vetro, metalli e leghe, legno, gomma e sughero non hanno un regolamento armonizzato dedicato, salvo disposizioni puntuali come quelle sui bisfenoli, che toccano anche gomme, inchiostri, vernici e rivestimenti usati su metalli e carta. Per il resto si applicano le disposizioni nazionali. In Italia il riferimento storico è il Decreto Ministeriale 21 marzo 1973, che disciplina l’igiene degli imballaggi, dei recipienti e degli utensili destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, integrato dalle norme successive per specifiche categorie di materiali.

La conseguenza operativa è che, per questi materiali, il requisito generale dell’articolo 3 del regolamento quadro continua ad applicarsi pienamente e la dimostrazione della conformità si appoggia anche alle disposizioni nazionali, dove esistono, che restano soggette alle regole del mercato interno. Alle imprese che importano o esportano all’interno dell’Unione conviene quindi verificare quali disposizioni nazionali si applichino nel mercato di destinazione.

La comunicazione dello stabilimento prevista dal D.Lgs. 29/2017

Il Decreto Legislativo 10 febbraio 2017, n. 29 ha introdotto un obbligo di comunicazione all’autorità sanitaria territorialmente competente per gli stabilimenti che svolgono attività di produzione, trasformazione e distribuzione di MOCA disciplinate dalle buone pratiche di fabbricazione. Sono esclusi gli stabilimenti in cui si svolge esclusivamente la distribuzione al consumatore finale, mentre i distributori all’ingrosso e i depositi sono tenuti alla comunicazione. Secondo la nota del Ministero della Salute del 28 luglio 2017 non vi è tenuto nemmeno il semplice utilizzatore, cioè l’impresa che si limita a usare i MOCA senza trasformarli. Se l’attività dell’operatore MOCA è già registrata o riconosciuta come impresa alimentare, la comunicazione va riportata nella stessa segnalazione.

È un adempimento a basso costo e ad alta rilevanza. La sua omissione è sanzionata in via amministrativa e sottrae l’impresa alle informazioni su cui l’autorità programma i controlli ufficiali.

Il quadro sanzionatorio del D.Lgs. 29/2017

Il decreto costruisce un sistema di sanzioni amministrative pecuniarie graduato in funzione della gravità della violazione, in buona parte applicabili salvo che il fatto costituisca reato. Il valore più elevato riguarda la cessione di costituenti pericolosi per la salute, mentre gli obblighi documentali e di etichettatura si collocano su fasce inferiori.

• Da 10.000 a 80.000 euro per la cessione di costituenti in quantità tale da costituire un pericolo per la salute umana.
• Da 7.500 a 60.000 euro per le cessioni che superano i limiti di migrazione globale, dove previsti, o che altrimenti non rispettano le buone pratiche di fabbricazione, in violazione del requisito sulla composizione degli alimenti.
• Da 6.000 a 60.000 euro per i materiali plastici non conformi ai requisiti di composizione del Regolamento (UE) n. 10/2011.
• Da 5.000 a 60.000 euro per sistemi e procedure di rintracciabilità assenti o inadeguati.
• Da 4.000 a 40.000 euro per l’assenza del sistema di assicurazione della qualità e, con la stessa forbice, per il mancato rispetto delle norme specifiche di buona fabbricazione.
• Da 4.000 a 30.000 euro per l’assenza del sistema di controllo della qualità.
• Da 2.500 a 25.000 euro per la documentazione di fabbricazione prevista dalle buone pratiche assente, inadeguata o non messa a disposizione dell’autorità.
• Da 1.500 a 15.000 euro per i materiali plastici non conformi ai requisiti sulla dichiarazione di conformità e sulla documentazione di supporto, sanzione che riguarda chi li produce, li immette sul mercato o li utilizza.
• Da 1.500 a 15.000 euro per l’etichettatura non conforme ai requisiti previsti.
• Da 1.500 a 9.000 euro per l’omessa comunicazione dello stabilimento all’autorità competente.

Per le violazioni di lieve entità il decreto prevede la diffida, e l’adeguamento nei termini estingue l’illecito. Gli importi sono soggetti ad aggiornamento periodico in base agli indici ISTAT. Il decreto non contiene disposizioni dedicate al Regolamento (UE) 2024/3190. A nostro giudizio le violazioni raramente si presentano isolate, perché un’impresa priva di dichiarazioni di conformità aggiornate è spesso anche priva di un sistema di rintracciabilità efficace, e il cumulo delle contestazioni può superare il costo di un adeguamento strutturato.

Come si integra con l’HACCP e con i sistemi già presenti

La gestione dei MOCA non è un adempimento parallelo rispetto al piano di autocontrollo. Il contatto con il materiale è un punto del processo produttivo e il rischio di cessione è un pericolo di natura chimica che l’analisi dei pericoli deve considerare. L’integrazione più efficace passa da tre elementi. Il primo è il censimento completo dei materiali a contatto presenti in stabilimento, dalle superfici alle attrezzature agli imballaggi, associato per ciascuno alla relativa dichiarazione di conformità. Il secondo è l’inserimento della verifica documentale MOCA nella procedura di qualifica e monitoraggio dei fornitori. Il terzo è la definizione di una scadenza di riesame delle dichiarazioni. Per la plastica vanno rinnovate quando cambiamenti di composizione o di fabbricazione modificano la migrazione o emergono nuovi dati scientifici, ed è buona prassi riesaminarle anche quando cambia il fornitore o la destinazione d’uso.

Per le imprese certificate secondo standard di sicurezza alimentare la gestione dei MOCA rientra di norma nel perimetro degli audit. Per le imprese non certificate l’ordinamento documentale richiesto dal quadro MOCA rappresenta spesso il primo passo verso una gestione più solida della filiera.

Un presidio che protegge il prodotto e la relazione commerciale

La disciplina dei materiali a contatto con gli alimenti si è mossa negli ultimi anni in direzione di una maggiore severità sulle sostanze e di una maggiore richiesta di evidenze documentali lungo la filiera. Il divieto del bisfenolo A, le nuove regole sulla plastica e l’attenzione crescente dei committenti della grande distribuzione rendono la conformità MOCA un elemento di qualificazione commerciale, oltre che un obbligo. Nella nostra esperienza un fascicolo ordinato di dichiarazioni di conformità è spesso tra i primi documenti richiesti in una verifica di seconda parte.

Affianchiamo le imprese alimentari e gli operatori della filiera degli imballaggi nel censimento dei materiali a contatto, nella verifica e nell’archiviazione delle dichiarazioni di conformità, nella costruzione del sistema documentale richiesto dalle buone pratiche di fabbricazione e nell’integrazione di questi elementi nel piano di autocontrollo.